2026年5月22日
アッヴィ合同会社

アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、FDAに承認申請を提出

 

ー　第3相ピボタル試験であるAFFIRM試験のデータに基づく申請

ー　本申請が承認された場合、リサンキズマブの皮下投与による導入療法は、承認済みの静脈内投与に加えて、成人のクローン病患者さんにとって新たな選択肢となる

 

イリノイ州ノースシカゴ、2026年4月27日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、米国食品医薬品局（FDA）に承認申請を提出したことを発表しました。

 

アッヴィのvice president, global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「クローン病は、米国で推定100万人が罹患している慢性炎症性疾患です。その病状の予測不能性が患者さんの日常生活や精神的な健康に支障をきたすことがあるため、多くの場合、その影響は消化管だけにとどまりません。アッヴィは、患者さんがクローン病による負担を感じることなく生活できるよう、標準治療の向上を目指し、研究と革新的なソリューションに対して継続的に投資しています」

 

今回のFDAへの申請は、先日公開した第3相AFFIRM試験1（NCT06063967）の良好なデータに基づいたものであり、本試験では、以前に先進的治療による効果が認められていたかどうかにかかわらず、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象に、リサンキズマブの皮下投与による導入療法の有効性と安全性を検討しました。

 

2022年、リサンキズマブは、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんへの治療を適応とし、インターロイキン-23（IL-23）を選択的に阻害する初めての薬剤としてFDAより承認されました。アッヴィは、リサンキズマブにおける、今回の新しい投与法について、年内にFDAによる承認が得られると見込んでいます。承認された場合、中等症から重症の活動性クローン病患者さんは、リサンキズマブの導入療法を皮下投与と静脈内投与から選択できるようになり、その後は8週間ごとの皮下投与による維持療法を継続することになります。

 

クローン病について

クローン病は、消化管内［小腸（回腸）と大腸の間で最も多く認められる］に炎症が起きることにより、持続的な下痢や腹痛をきたす慢性、全身性疾患です2,3。進行性の疾患であるため、時間の経過とともに悪化し、生命を脅かす合併症や手術が必要な状況を招くこともあります4,5。さらにクローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体面だけでなく精神面、経済的な面においても大きな負担となることがあります6。

 

AFFIRM試験1について

AFFIRM試験は、中等症から重症の活動性成人クローン病患者さんを対象に、導入療法としてのリサンキズマブの皮下投与の有効性および安全性を評価する、第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際共同試験です。主要評価項目は、12週時のCDAIに基づく臨床的寛解（CDAIスコアが150未満）の達成、および内視鏡的改善の達成としました。合計289名の患者さんを2：1の比でリサンキズマブ皮下投与またはプラセボに無作為に割り付けました。主要な背景因子およびベースラインの特性は、リサンキズマブ皮下投与群とプラセボ群で概ねバランスが取れており、65%の患者さんにクローン病に対する先進的治療について、無効である治療歴がありました。本試験は、リサンキズマブ皮下投与による導入療法の有効性および安全性を評価するプラセボ対照期間A（ベースラインから12週時まで）、12週時の臨床的改善に基づき盲検下または非盲検下で投与を受ける継続期間B（12週時から24週時まで）、すべての患者さんが、すでに承認されているリサンキズマブの維持療法を受ける52週間の非盲検継続期間Cの3つの投与期間で構成されています1。本試験の詳細は、www.clinicaltrials.gov（NCT06063967）に掲載されています7。

 

リサンキズマブについて

リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合することによりIL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫関連疾患に関連すると考えられています8。

リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています8,9。

 

アッヴィについて

アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、 Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

 

References:

１．AbbVie. Data on file ABVRRTI82775

２．Crohn's & Colitis Foundation. The facts about inflammatory bowel diseases. Crohn's & Colitis Foundation. Published November 2014. Accessed February 23, 2026. https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf

３．Mayo Clinic. Crohn's disease - Symptoms and causes. Mayo Clinic. Accessed February 23, 2026. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304

４．Mehta F. Report: economic implications of inflammatory bowel disease and its management. Am J Manag Care. 2016 Mar;22(3 Suppl):s51-60.

５．Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.

６．Gajendran M, et al. A comprehensive review and update on Crohn's disease. Dis Mon. 2018 Feb;64(2):20-57. doi: 10.1016/j.disamonth.2017.07.001.

７．A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Risankizumab Subcutaneous Induction Treatment for Moderately to Severely Active Crohn's Disease. (AFFIRM). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06063967. Accessed February 23, 2026.

８．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.

９．SKYRIZI. Summary of Product Characteristics. AbbVie. Accessed February 23, 2026.