米食品医薬品局、承認撤回を提案

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　米食品医薬品局（ＦＤＡ）の本部＝２０２０年８月、メリーランド州（ロイター＝共同）

　キッセイ薬品工業が販売する血管炎治療薬「タブネオス」（一般名アバコパン）は１６日までに、国内で服用後に２０人の死亡が明らかになり、安全性への懸念が高まっている。さらに米開発企業による承認申請時の有効性を示すデータに虚偽の疑いが浮上。有効性にも深刻な疑義が生じ、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は薬の承認撤回を提案した。

　「薬が有効であるかのように見せるため、重要な臨床試験の結果を操作していた」。ＦＤＡは４月、米開発元のケモセントリクスが試験で不正を行ったと指摘した。欧州医薬品庁（ＥＭＡ）も１月、試験データに疑義があると公表し調査中だ。

　同社を傘下に持つ米医薬品アムジェンは、今月５日「ＦＤＡの評価には同意しない。有効性は実証されており、重要な治療薬だ」と反論した。

　キッセイは２０１７年に日本での開発・販売権を取得。ケモセントリクスが主導した国際臨床試験に参画し、２１年に国内での製造販売承認を得た。ＦＤＡの取り下げ提案に対し「現時点では最終的な判断は下されていない。日本でも承認は継続している」との見解を公表している。